דרמה בדיון מומחי ה-FDA: הוועדה המייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקני דחתה הערב (שישי) ברוב מכריע את ההצעה לתת חיסון שלישי לכלל האוכלוסייה מעל גיל 16 בטענה שאין מספיק נתונים, אך המליצה פה אחד על מתן מנת ה"בוסטר" לבני 65 ומעלה שחלפה חצי שנה מאז שהתחסנו ולאוכלוסיות בסיכון למחלה קשה. זו מכה קשה לנשיא ארה"ב ג'ו ביידן שהתיימר להשיק ב-20 בספטמבר מבצע חיסונים לכלל האוכלוסייה בדומה למתרחש בישראל. משרד הבריאות: "ההחלטה נותנת תוקף למבצע החיסון השלישי שהחל בישראל".
16 מהמומחים הצביעו נגד ההצעה לתת חיסון שלישי לכלל האוכלוסיות מעל גיל 16, בעוד שרק שניים הצביעו בעדה. בין נימוקי המומחים נטען כי עדיין אין מספיק מידע בנושא בנוגע לחיסון האוכלוסיות הצעירות.
הדיון על מתן מנת החיסון השלישית, הבוסטר, התבסס על שני ניסויים קליניים ועל נתונים ממבצע החיסונים בישראל. יצרנית תרופות נוספת שביקשה מה-FDA אישור ל"בוסטר" היא חברת מודרנה. ד"ר שרון אלרעי-פרייס ממשרד הבריאות הציגה בדיון בבקשה של פייזר את הנתונים שנאספו בישראל.
ד"ר מייקל קורילה, אחד המומחים שהשתתף בדיון הסביר: "לא ברור אם כל אחד באוכלוסייה זקוק למנת הבוסטר, מלבד אוכלוסיות מסוימות הנמצאות בסיכון גבוה לחלות במחלה קשה".
החלטת ועדת המומחים של ה-FDA מגיעה ימים ספורים לפני מבצע החיסונים שהתכוון להשיק הנשיא ביידן בארה"ב. הנשיא האמריקני הכריז על מבצע "בוסטרים" נרחב שאמור היה להתחיל ב-20 בספטמבר - זאת בכפוף לאישור ה-FDA, שלא ניתן לכלל האוכלוסייה.
משרד הבריאות בתגובה על החלטת ה-FDA: "מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) המליץ הערב פה אחד על מתן מנת בוסטר לאנשים מעל גיל 65 ולאנשים בסיכון, כמו גם לעובדי מערכת הבריאות - בדיוק כפי שנעשה תחילה אצלנו. בכך נתן ה-FDA תוקף למבצע החיסון השלישי אשר החל בישראל ובעקבותיה בקנדה, אוסטריה, גרמניה, צרפת ובמדינות נוספות".
עוד נמסר בתגובה כי "הצגנו ל-FDA נתונים מחקריים על דעיכת החיסון והעליה במוגנות לאחר חיסון שלישי, עליהם נאמר שהם משכנעים. בישראל הוחלט לפעול באופן אחראי ומהיר בכדי לטפל בתחלואה הגוברת, וכך מוכיחים גם נתוני היעילות הגבוהים של מנת הבוסטר - המשיב את ההגנה מפני נגיף הקורונה".
שרת הכלכלה אורנה ברביבאי (יש עתיד) כתבה בטוויטר: "נלמד את החלטת ה-FDA בקבינט הקורונה. יודעת שיימשך המאמץ לאפשר חיים לצד המגפה על פני סגר מתמשך".
נלמד את החלטת ה-FDA בקבינט הקורונה.
— Orna Barbivay אורנה ברביבאי (@OrnaBarbivay) September 18, 2021
יודעת שימשך המאמץ לאפשר חיים לצד המגפה, על פני סגר מתמשך.
"מנת הדחף בישראל הייתה יעילה"
"ביסודו של דבר, אנחנו מקדימים בשלושה חודשים מדינות אחרות בכל הנוגע למגמת הירידה (ביעילות)", אמרה ד"ר אלרעי-פרייס בדיון. "אז מבצע החיסונים היעיל הפך את ישראל למדינה המובילה. אבל כשאנחנו משווים זאת למדינות אחרות, יש פער בזמנים. עם עלייה פי עשרה בנוגדנים, שזה מה שאנחנו רואים בערך, אנחנו חוזרים ל-95 אחוזי יעילות. בעבר, אם ראינו כשמונים אחוזי יעילות נגד תחלואה קשה, כעת, עם העלייה אנחנו מגיעים ל-97 אחוזים ויותר".
"מנת הדחף בישראל הייתה יעילה, ועד כה בטוחה לשימוש, בדומה למנות החיסון הקודמות", המשיכה ד"ר אלרעי-פרייס. "ראינו כי מנת הדחף שיפרה את ההגנה פי עשרה מפני הדבקה, ולפחות עבור המבוגרים, גם מפני תחלואה קשה".
ד"ר אלרעי פרייס נשאלה בדיון אם ישראל תחסן בבוסטר כל כמה חודשים וענתה: "אני חושבת שזה מוקדם מדי להגיד, אנחנו יודעים מנגיפים אחרים שיש נגיפים שצריך להתחסן נגדם פעם אחת, ואחרי כמה זמן מנה נוספת ואז בוסטר - ואנחנו מוגנים לשנים רבות, לעומת נגיפים כמו שפעת שצריך להתחסן נגדם פעם בשנה. אני לא חושבת שברור לאן זה הולך ואין לנו כרגע תוכנית להמשיך במנות הבוסטר כל חצי שנה".
אנשי המחקר ומשרד הבריאות בישראל הציגו בדיון נתונים חותכים: לאחר כמה חודשים מקבלת מנת החיסון השנייה חלה ירידה מוחלטת בהגנה מפני נגיף הקורונה בכל הגילים. הדברים מגיעים בעקבות הרצאה מקצועית שערך משרד הבריאות בשיתוף מכון ויצמן, מכון גרטנר, הטכניון והאוניברסיטה העברית. בהרצאה הוצגו נתונים אודות דעיכת ההגנה של שתי מנות החיסון לאחר חצי שנה וכן נתוני מועילות המנה השלישית בישראל.
המחקר שנערך על אוכלוסיית המחוסנים בישראל לאורך כמה חודשים בדק את רמת ההגנה החיסונית מפני תחלואה קשה והדבקה בקרב כל הגילים. הוא מצא באופן ברור כי ככל שעובר זמן מקבלת מנת החיסון השני חלה דעיכה ב-2 הפרמטרים. הנתונים שהוצגו מראים כי האנשים שהתחסנו במנה השנייה מאוחר יותר נמצאו בסיכון נמוך יותר להדבקה ותחלואה קשה לעומת אלו שהתחסנו בתחילת מבצע החיסונים. סימנים לדעיכת ההגנה נמצאו גם בקרב האוכלוסייה הצעירה.
כך לדוגמה, בחודש אפריל נרשמה מועילות חיסונית של כ-97% לאותם אנשים שהתחסנו בינואר-מרץ, אולם בחודש יולי חוותה אוכלוסיית מחוסני ינואר ירידה של כ-12% במועילות החיסונית. המחקר מצא כי מחוסנים "ותיקים" נמצאים בסיכון הגבוה פי 5 ממחוסנים "טריים" לחלות בצורה קשה. אותה ירידה של 12% תורגמה לעלייה של כמה וכמה מונים בשיעור התחלואה הקשה בישראל.
מועילות החיסון נגד וריאנט דלתא לאחר קבלת מנת הבוסטר חזרה לרמתה – בדיוק כמו רמת המועילות של החיסון השני מפני וריאנט אלפא שמאז חודש יולי נדחק לחלוטין על ידי וריאנט דלתא. מועילות החיסון אחרי דעיכה היא כ-50% נגד הידבקות ואחרי קבלת הבוסטר עולה בכמעט פי 10 - לכ-95% מועילות. מבחינת תחלואה קשה, המועילות אחרי דעיכה יורדת ל-80% בלבד ולאחר קבלת הבוסטר חוזרת לשיעור של עד 97%. אלו ערכים דומים לאלו שנמדדו עבור חיסון שני טרי.
כצפוי, מקדם ההדבקה ירד בהתאם להערכות לאחר הענקת חיסוני הבוסטר. מיד עם התחסנות בני ה-60+ חלה ירידה ניכרה בתחלואה. בנוסף, נצפתה ירידה במספר החולים החדשים במצב קשה בקרב האוכלוסייה המחוסנת. המחקר קובע כי ללא הבוסטר, או אם מבצע החיסונים היה מתעכב במספר שבועות, העומס על בתי החולים היה עלול להוביל לסגר.
המחקר קובע כי מנת הבוסטר משפרת פי 10 את ההגנה מפני הידבקות בקורונה ותחלואה קשה. היא גם מביאה את מועילות החיסון מול נגיף הדלתא לרמה הדומה לזו שנרשמה לחיסון השני מול נגיף האלפא. עוד קובע המחקר כי כל האירועים החריגים שנרשמו בסמיכות לקבלת מנת הבוסטר דומים ברמתם לאלו של מנות החיסון הקודמות (מספרים מזעריים). החוקרים מבהירים כי היציאה המהיריה למבצע החיסונים הייתה קריטית להתמודדות עם גל התחלואה הרביעי.
ביום רביעי פורסם במגזין הרפואה המוביל The New England Journal מאמר על מחקר ישראלי שמצא כי ההגנה החיסונית של מקבלי הבוסטר גבוהה פי 10 מזו של אנשים שהתחסנו רק פעמיים. בין היתר גילו החוקרים כי 12 יום לאחר קבלת מנת הדחף - שיעור הנדבקים והחולים קשה היה נמוך פי 10 ויותר בקבוצת מקבלי ה"בוסטר" בהשוואה לאלו שחוסנו רק פעמיים.